Pietreanul care donează 18 aparate de recoltat plasmă acuză: ”Este o indolență criminală.(…) Suntem într-un paradis al proștilor.”

Florin Hozoc, originar din Piatra-Neamț, este directorul unei firme care a donat Ministerului Sănătății 18 aparate pentru recoltat plasmă. Ar putea fi folosite pentru tratarea pacienților infectați cu Covid, așa cum se întâmplă peste tot în lume. Unul din aceste aparate ar trebui să ajungă și la Piatra-Neamț. Și va ajunge după ce, onor ministrul Sănătății va semna ordinele prin care aprobă ghidurile de recoltare și administrare a plasmei. Între timp, oamenii vindecați ies din perioada de convalescență când au o concentrație suficientă de anticorpi și ar putea salva, cu plasma lor, alți bolnavi. Iar birocrații din Ministerul Sănătății încă așteaptă.

– Ați donat un aparat pentru spitalul județean, dar vă împiedicați de niște probleme administrative, cred. Nu știu unde este în momentul acesta aparatul, dacă a ajuns, când va ajunge și care sunt problemele.

– Aparatul este deocamdată în depozit, pentru că deși am instalat deja două dintre aparatele donate Ministerului Sănătății la Iași și la București, nu pot fi folosite. Conform protocolului de donație Ministerul Sănătății trebuia să aprobe de 10 zile Ghidul de colectare a plasmei convalescente, adică de utilizare și Ghidul de administrare. Înțeleg din declarațiile apărute astăzi, că domnul ministru ne promite că în seara asta va semna acest ghid, dar doar pe colectare de plasmă. Până se semnează acest ordin diseară, mâine, când s-o semna el, echipamentele pur și simplu nu pot fi folosite, de aceea și echipamentele instalate la Iași și la București zac de o săptămână pentru faptul că nu sunt autorizate să colecteze plasmă de la persoanele vindecate de Covid.

– Adică ne aflăm într-o nouă situație de tipul ”România nu se dezminte”, nu?

– Da, România este mereu altfel. Asta, în condițiile în care, de pe data de 4 aprilie s-a aprobat în grupul de experți de la Comisia Europeană reprezentând cele 27 de țări membre UE, Ghidul european de colectare și administrare de plasmă pentru pacienții infectați cu SARS COV 2. În acel ghid se spune exact cum se colectează, cum se procedează, cum se administrează, fără să fie nevoie de vreun studiu clinic pentru că în momentul de față, având în vedere că nu există nicio terapie aprobată și administrarea asta se face mai ales în cazuri de pacienți critici, singura condiție este ca acel pacient să fie atent monitorizat. Ceea ce au definit experții europeni ca fiind ”administrare sub monitorizare a plasmei convalescente”. Minunații noștri din minister, și mă refer în primul rând la birocrații ăia care sunt acolo de peste 30 de ani, zic ”Să mai așteptăm, să vedem rezultatele din afară”. Rezultatele din afară până acum sunt așa: 100% din cei cărora li s-a administrat s-au vindecat. Mai nou, până sâmbătă, în Statele Unite, timp de două săptămâni, au reușit să administreze la 750 de pacienți. Toți 750 – conform declarațiilor medicilor care coordonează acest studiu -, au arătat îmbunătățiri ale stării de sănătate, deja 17 sunt externați după nici o săptămână de la administrare, în condițiile în care toți era pe aparate, în comă, înainte de administrare. În Italia, acum două zile, șeful clinicii de terapie intensivă respiratorie unde sunt tratați pacienții Covid, unul din spitalele care administrează plasmă convalescentă la toți pacienții critici, a spus în două interviuri: ”După ce, la început, am fost sceptic, văzând rezultatele, am început să utilizez plasma convalescentă cu un entuziasm extraordinar”. Ne povestește omul că nu există niciun pacient căruia să-i fi administrat plasmă convalescentă și care să nu fi ieșit de pe aparatele de ventilație mecanică în maxim 6 zile, dar cei mai mulți ies în câteva ore. Așa zice omul cu subiect și predicat.

– Aceste interviuri când au fost date?

– Interviurile cu italianul sunt date pe 20 aprilie, dar interviurile cu americanii sunt de vreo două săptămâni.

– Și noi încă așteptăm să vedem cum funcționează?

– Dar dincolo de chestiunea asta, 27 de experți, după 6 întâlniri succesive, ultima având loc pe 1 aprilie, la care eu am participat prin videoconferință în calitate de invitat, au luat decizii. Am văzut cum discută și am mai văzut ceva: lipsea un singur om de la videoconferință – reprezentantul României. Discutând cu doamna Amalia Șerban, care este directoarea care ar fi trebuit să fie prezentă la acea întâlnire, mi-a zis ieri că n-au văzut-o că era prezentă, pentru că nu era de pe computerul ministerului, era de pe cel de acasă. Și i-am spus că eu am auzit când s-a făcut prezența și că apare în procesul verbal ca fiind absentă. I-am spus de față cu secretarul de stat. ”De aia nu știți ce s-a discutat, de aia nu știți că s-a decis deja și că s-a aprobat de mai bine de două săptămâni ghidul ăsta și vreți dumneavoastră să mai inventați încă o dată roata, în timp ce oamenii mor”. Nu știu câți din ăia 20 sau 30 care mor pe zi puteam să salvăm, dar italienii zic că imediat după ce pacientului i se dă plasmă, își revine. Mai mult decât atât, conform protocolului de donație, aveau obligația să facă registrul donatorilor, ca toți cei declarați vindecați să fie întrebați dacă doresc să doneze. N-au făcut nimic. Ieri le-am pus eu la dispoziție registrul donatorilor, făcut de noi, o echipă de oameni voluntari și pus la dispoziție pe site-ul pe care l-am făcut tot noi covidplasma.ro, în care am publicat și ghidurile, și studiile și tot ce există în momentul de față despre plasmă din toate țările din lume, de la Statele Unite, trecând prin Europa și ajungând în China. Trebuie doar să le folosească, iar în timpul ăsta ei spun ”mai stăm să vedem ce se întâmplă”.

– Dumneavoastră cum ați defini situația și atitudinea asta?

– Este o indolență criminală și ce mă șochează cel mai mult este dublul standard. Când a fost vorba de niște medicamente, Kaletra sau Plaquenil, care deja aveau studii care spuneau că nu au arătat beneficii, ba dimpotrivă grupul care a primit medicamentul respectiv a avut o mortalitate mai mare decât grupul Placebo, adică grupul care de fapt nu primea tratamentul, a fost altă atitudine. Prin ordin de ministru s-a aprobat un ghid de tratare a Covid în care sunt trecute toate aceste medicamente, care sunt experimentale, dar au fost aprobate fără să aștepte comisiile lui pește prăjit, având deja studii publicate în reviste prestigioase cum este England Journal of Medicine, care spuneau că la tratament cu Kaletra, făcut la 199 de oameni, nu s-au constatat beneficii, iar mortalitatea la cei 199 a fost mai mare cu 30% decât în grupul Placebo. Și cu toate astea, dai în continuare Kaletra, dai în continuare Plaquenil, nu în cadrul vreunui studiu clinic, ci la liber, inclusiv pacienților care nu sunt critici. Aceste medicamente sunt cumpărate de la marii producători și sunt administrate și celor care se vindecau cu Paracetamol, că aveau o formă foarte ușoară, doar ca să se poată raporta și să fie ajutată firma producătoare. Spui că ai dat la 1.000 de pacienți și s-au vindecat toți. Dacă le-ai dat la cei care nici măcar nu aveau simptome severe, normal că ăia s-au vindecat. Bine că n-au murit fiindcă au făcut accident vascular cerebral de la Plaquenil sau stop cardiac. Există studii care descriu și asemenea efecte.

– Este incredibil.

– Da, este incredibil să constați că aplică un dublu standard. O terapie despre care nu există niciun studiu care să să spună că are vreo problemă, ci dimpotrivă cei mai mulți au ieșit din spital în maxim 10 zile, este ignorată, iar tu continui să cumperi pe bani grei niște medicamente. Un kit pentru plasmă costă 90 de lei plus TVA, iar kit-ul ăla colectează 600 ml de plasmă, care se împarte la 3 pacienți câte 200 ml, adică nici 40 de lei de persoană. Asta în condițiile în care Plaquenil costă 160 de lei, iar Kaletra costă 1900 de lei. Nu e normal.

-Dar dincolo de costuri, nu ar trebui ca primul criteriu să fie beneficiul adus bolnavului?

– Ar trebui aplicat același standard. Nici la plasmă nu avem un megastudiu făcut după toate rigorile. Bun. Dar dacă plecăm de la ideea că sunt toate la fel, atunci hai să le aprobăm pe toate, și la fel de repede. Iar acum suntem într-o situație de-a dreptul cinică. Adică domnul ministru spune că până diseară semnează ordinul să se colecteze plasmă. Bun, începem să colectăm, dar nu avem ordinul care aprobă cum să se administreze. Și ce-o să avem? Plasmă congelată, depozitată în congelatoare, și oameni care mor în fiecare zi până semnează domnul ministru celălalt ordin. Suntem într-un paradis al proștilor.

A consemnat Cristina Mircea

După publicarea materialului, am primit la redacție un comunicat al Ministerului Sănătății.

”Ministerul Sănătății a finalizat Metodologia pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea si distribuția a plasmei de la donator vindecat de COVID-19 și utilizarea monitorizată pentru pacienții critici cu COVID-19 din secțiile ATI.

Ordinul de ministru stabilește modul de colectare, testare, prelucrare, stocare și distribuire a plasmei de la donator vindecat de COVID-19 și utilizarea monitorizată pentru pacienții critici cu COVID-19 din secțiile ATI, în conformitate cu legislația națională în domeniul transfuziei sanguine și ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană cu privire la colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distributia si utilizarea monitorizata a plasmei provenite de la persoane vindecate de COVID-19 pentru tratamentul COVID-19.

Conform documentului, potențialii donatori vor fi selectați dintre pacienții care au fost internați pentru COVID-19, vindecați și externați. Subliniem că, donarea de plasmă, asemenea donării de sange, este voluntară si neremunerată, în condițiile prevăzute în Legea 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice.

Pentru selectarea pacienților vindecați, Centrele de Transfuzie Sanguină vor încheia protocoale cu spitalele care tratează pacienți COVID-19 în vederea identificării acestora, potențiali donatori, cu respectarea regulilor naționale și ale UE de protecție a datelor cu caracter personal, prin semnarea de către pacient a unui consimțământ informat. Tot Centrele de Transfuzie Sanguină vor contacta potențialii donatori și îi vor programa pentru consult, analize și donare. Pacienții vindecați pot contacta de asemenea centrele de transfuzie sanguină în vederea programării pentru donare.

Donatorii eligibili vor dona în Centrele de Transfuzie Sanguina, iar procedura de recoltare va fi în mod prioritar cea de plasmafereză.

Dacă în Centrul de Transfuzie Sanguina nu este posibilă recoltarea plasmei prin afereza sau donatorul nu se califică pentru procedura de afereză din punct de vedere al abordului venos, se va recolta sânge total și se va prepara plasma proaspat congelată și concentrat eritrocitar, conform procedurii curente de preparare a plasmei proaspat congelate din sange total din Centrul de Transfuzie Sanguină.

Plasma obținută prin plasmafereză va fi împărțită în unități separate care se vor congela rapid, se vor stoca în spații dedicate la o temperatură adecvată.

Pentru calificarea biologică a componentelor sanguine se aplică protocolul de testare conform legislației în vigoare si algoritmului de testare elaborat de către Institutul Național de Hematologie Transfuzională (INHT) pentru controlul biologic al donărilor de sânge și componentelor sanguine.

Centrele de Transfuzie Sanguină vor trimite către INHT probele eligibile în vederea testării suplimentare, după cum urmează:

a. Testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sânge: HIV, HBV, HCV

b. Testare anticorpilor anti-HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sânge și donatori de sex feminin care au avut sarcini, dacă acest test nu a putut fi efectuat în etapa de preselecție.

În urma testelor efectuate, INHT transmite Centrelor de Transfuzie Sanguină rezultatele care confirmă sau infirmă eligibilitatea plasmei proaspăt congelată pentru distribuție și administrare experimentală pentru pacienți COVID-19.

Plasma de la donator vindecat COVID-19 (PPC-DV-COVID-19) va fi distribuită de către centrele de transfuzie sanguină, la cererea spitalelor desemnate prin ordin al ministrului sănătății pentru tratamentul pacienților infectați cu SARS-COV-2 din județul respectiv. În cazul în care, la nivelul unui județ, Centrul de Transfuzie Sanguină nu poate acoperi cererea, INHT va solicita transferul de la un alt centru.

Plasma se va administra doar pacienților critici infectati confirmati cu COVID-19 (prin metoda RT-PCR), cu vârsta de cel putin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de plasma convalescenta COVID-19 prin semnarea consimțământului informat și care îndeplinesc urmatoarele criterii:

a. se află într-o secție de ATI dintr-un spital desemnat prin ordin al ministrului sănătății pentru tratamentul pacienților COVID-19 și avizat de Comisia de A.T.I.

b. prezintă o progresie rapidă a unei pneumonii severe / a unor infiltrate pulmonare (> 50% în 24-48 ore), în ciuda tratamentului administrat.

c. sunt ventilați mecanic de mai puțin de 10 zile sau în pragul intubației și ventilației mecanice (dispnee severă, frecvență respiratorie ≥ 30/min, saturatie in oxigen ≤ 93% cu oxigen pe mască facială, paCO2 >55 mmHg la pacienții fără BPCO)

Spitalele vor face o solicitare către Ministerul sănătății pentru includerea secțiilor sau compartimentelor A.T.I. în rețeaua de administrare monitorizată a PPC-DV-COVID-19 la pacienții critici cu COVID-19. Solicitarea va fi avizată de Comisia de specialitate A.T.I. a Ministerului sănătății.

Comisia A.T.I. a Ministerului sănătății va furniza spitalelor și protocolul de administrare a PPC-DV-COVID-19 și monitorizare a evoluției pacienților, realizat în colaborare cu Societatea Română de A.T.I.

În acest moment sunt 3 aparate pentru tratarea cu plasmă a pacienților cu coronavirus donate Ministerului Sănătății in Bucuredti, Iași și Timișoara. Acestea vor fi utilizate conform ordinului.”